Asa Cristina Laurell

Derecho a la Salud

Urge una intervención técnico-científica en la Cofepris

Asa Cristina Laurell

La jornada 5 de mayo 2010.

 

Con las modificaciones a la Ley General de Salud del sexenio pasado, se pasó la responsabilidad de proteger a la población contra los llamados riesgos de sanidad a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) cuyo jefe –el comisionado– es nombrado por el presidente de la República.

Esta estructura reproduce en México la concepción estadunidense de que la atención médica y la protección sanitaria son problemas disociados. La Cofepris sería así la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) mexicana. Debería ser un organismo de alta competencia técnico-científica para regular, investigar y sancionar a las empresas de producción y distribución de medicamentos y alimentos, así como a los prestadores de servicios médicos, entre otros. Una indicación de la magnitud de estas tareas es que la FDA regula 25 por ciento de los bienes de consumo en Estados Unidos.

En contraste con la temida FDA, la Cofepris tiene una actuación deficiente y oscura que pone en riesgo la salud y la vida de los mexicanos. Es además evidente que carece de la competencia técnico-científica requerida. Los resultados de la auditoría realizada por la Auditoría Superior de la Federación (ASF) a los procesos para obtener, renovar y revocar los registros sanitarios de medicamentos son alarmantes. La ASF emitió 34 recomendaciones correctivas de fondo y 26 promociones de sanción a funcionarios públicos por faltas graves, y se trata del área de Cofepris que debería garantizar la seguridad de todas las medicinas consumidas en el país.

La auditoría demuestra un desorden administrativo total, en el que falta la documentación sustantiva, y un incumplimiento grave de los plazos de revocación y expedición de permisos, etcétera. Y más sospechoso todavía, ante la falta de la información técnica requerida por la ASF, la Cofepris responde que se ha localizado, pero que esreservada por la Ley de Transparencia de la Información Gubernamental en el artículo 14, referida a información comercial reservada o secretos comercial o industrial.

¿Y cuál es esa información delicada y secreta? La ASF enlista la siguiente: Dictámenes químicos y médicos; Información y documentación de carácter técnico y científico que la empresa incluye en el expediente, como son: formato de solicitudes en las páginas posteriores a la carátula; Certificado de Libre Venta del producto; Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, Certificado analítico; Cálculos derivados de la aplicación de la metodología analítica; Informes de pruebas de estabilidad; Cromatogramas soportes de las pruebas de estabilidad; Protocolo de validación; Reportes de validación; Métodos de análisis. O sea, nada que revele secretos, sino lo mínimo necesario para garantizar la seguridad y calidad del medicamento.

Otro ejemplo de la incompetencia de la Cofepris es su registro de reacciones adversas de los medicamentos: no lo tiene disponible en su página web para los profesionistas ni para el público, como lo tiene la FDA. Al pedir esta información por medio del Instituto Federal de Acceso a la Información (IFAI), respondió negándola con el mismo artículo 14 de la Ley de Transparencia, pero alegando que era información reservada por ¡encontrarse en un proceso deliberativo! La respuesta fue revocada por el IFAI, que obligó a la Cofepris a entregarla. Este registro muestra graves inconsistencias, falta de precisión y un subregistro evidente. Es por ello información inútil para ubicar y retirar lotes de medicamentos con problemas. Fue el caso de la vacuna pediátrica Rotarix, retirada del mercado por la FDA en 2009; que tuvo 156 reportes de reacciones adversas un mismo día en México, pero sigue circulando.

Ante la incapacidad demostrada en el registro obligatorio de los medicamentos cada cinco años, la Cofepris debería guiarse por el retiro de fármacos con efectos adversos graves, por agencias con capacidad técnico-científica real. No ocurre así. Por ejemplo, durante 2008 y 2009 los medicamentos propoxifeno, sibutramina, veraliprida y nimesulida fueron retirados o no autorizados en la Unión Europea y en Estados Unidos. Pero siguen circulando en México. Otro ejemplo es Capslim, que fue retirado del mercado mexicano en 2008. En la página web de la Cofepris aparece un vínculo para ir al comunicado al respecto, que lleva a no se encontró la página.

Para compensar la carencia de recursos técnico-científicos propios, la Cofepris encarga a 34 laboratorios realizar sus funciones comoTerceros Autorizados, de los cuales 26 son privados. Sin embargo, también en ese caso la ASF… no localizó la autorización de la prórroga ni evidencia de las visitas de evaluación /a éstos/, entre otras.

Los mexicanos corremos riesgos graves por la actuación de la Cofepris, sea por su incompetencia o por corrupción.

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